farmacogenomica

Normatividad de la FarmacogenómicA

Los recientes avances científicos y el conocimiento del genoma humano no sólo han tenido una influencia considerable en el área de desarrollo de fármacos, sino también en el aspecto normativo de las nuevas aplicaciones genómicas para el cuidado de la salud humana. El uso de la información genómica afecta no solo a la industria farmacéutica, sino a toda la sociedad, los organismos  reguladores y los pacientes. Los científicos, médicos, la industria y el mundo académico han analizado y discutido muchas de los aspectos éticos, políticos, sociales y tecnológicos de la utilización de la farmacogenómica.

La farmacogenómica permite identificar marcadores biológicos (biomarcadores) que puedan ser utilizados en pruebas diagnósticas para caracterizar y estratificar a los pacientes en base a su respuesta a la terapia con fármacos de prescripción común, lo cual ayuda a diseñar terapias farmacológicas de forma más racional y dirigida, al guiar la selección del fármaco, adaptar la dosificación para lograr el efecto terapéutico óptimo y disminuir el riesgo de eventos adversos. Así, en los pacientes respondedores se podrán iniciar tratamientos de forma temprana con el fin de retardar o reducir la progresión de  enfermedades; se podrán excluir los pacientes no respondedores y evitar así la aparición de toxicidad por el fármaco, aliviando la carga financiera de pacientes que no reciben beneficio de la droga y sufren reacciones adversas, y estratificar los estudios clínicos para diferentes tipos de enfermedades (cáncer, cardiovascular, psiquiatría).

Considerando la importancia de la genómica, la Food and Drug Administration (FDA), a través de su Oficina de Farmacología Clínica, ha creado el Genomics Group, el cual está enfocado en promover la aplicación de la información genómica en el descubrimiento, el desarrollo, la regulación y el uso de medicamentos.  

Para proporcionar orientación sobre el uso de biomarcadores en el desarrollo y aplicación de tecnologías genómicas con fines terapéuticos y/o para el desarrollo de dispositivos de diagnóstico farmacogenómico, así como las consecuencias regulatorias de su utilización, cada una de las regiones que forman parte de la International Conference on Harmonisation (ICH) ha publicado guías específicas, documentos conceptuales, manuales de políticas y de procedimientos operativos relacionados con la farmacogenómica. Con el fin común de contar con regulaciones estandarizadas a nivel global que permitan el uso seguro y eficaz de los fármacos, los organismos regaladores a nivel mundial están adoptando las directrices promulgadas por ICH para la farmacogenómica, las cuales están siendo adoptadas e implementadas dentro de sus respectivos marcos normativos.

La FDA es la agencia reguladora líder en el campo de la regulación farmacogenómica, siendo la primera en desarrollar guías para la industria farmacéutica, así como estimular la inclusión de información farmacogenómica en las etiquetas de los fármacos aprobados por ella.

Otras agencias que han adoptado las directrices de la ICH para la farmacogenómica son Health Canada y la EMA.
 
Uno de los retos que enfrentan las agencias reguladoras con respecto a la aplicación de la farmacogenómica, es la necesidad de adaptar los procesos regulatorios para dar cabida a las metodologías y técnicas genómicas, además de garantizar que los biomarcadores, las pruebas y/o dispositivos diagnósticos, así como los ensayos clínicos de seguridad y eficacia que se apliquen, sean apropiados para los fines deseados.

Con el fin de contar con fármacos de uso seguro y eficaz, así como métodos diagnósticos genómicos confiables y certeros, se necesita contar con estrictas regulaciones internacionales en farmacogenómica que permitan el beneficio de todas las partes involucradas, sociedad, industria, cuidadores de la salud, pacientes y sus familias.